Gestion complète de la conformité produit UE
Un projet coordonné pour les entreprises qui ont besoin de plus qu'un premier rapport d'écarts. Nous examinons les preuves disponibles, établissons l'évaluation des risques convenue, communiquons directement avec votre fabricant et assurons le suivi des actions jusqu'à l'évaluation finale.
Nos services sont exclusivement destinés aux professionnels et aux entreprises.
Les étapes du projet
- 01
Périmètre du produit
Définition du produit, de l'usage prévu, des versions, des pays cibles et du rôle des parties.
- 02
Exigences
Identification de la réglementation applicable, des normes pertinentes et de la procédure d'évaluation de la conformité.
- 03
Examen des preuves
Vérification des rapports et documents du fournisseur au regard du produit réel et de sa configuration.
- 04
Analyse des écarts
Recensement des preuves manquantes, des incohérences et des actions correctives requises, avec des responsabilités clairement définies.
- 05
Communication avec le fabricant
Contact direct avec le fabricant, explication des exigences, demande de preuves et examen des réponses. Inclus dans chaque forfait complet.
- 06
Évaluation des risques
Élaboration ou mise à jour de l'évaluation des risques propre au produit et détermination des mesures de réduction des risques nécessaires.
- 07
Coordination des essais
Définition des preuves d'essai manquantes, coordination des travaux de laboratoire ou de spécialistes approuvés et examen des résultats.
- 08
Documentation
Organisation du dossier technique, vérification et correction convenue des notices et étiquetages, et préparation d'un projet de déclaration le cas échéant.
- 09
Examen final
Vérification des preuves convenues et de l'état des actions, puis remise de la documentation finale et des éventuelles conditions restantes.
Comment un projet est finalisé
Nous ne délivrons une évaluation finale positive que lorsque les preuves et actions correctives requises dans le périmètre convenu ont été suffisamment vérifiées. Les essais manquants et les questions de sécurité non résolues restent ouverts. Un examen documentaire ne remplace pas un essai physique ou une validation nécessaire.
Notre rôle
Arisogno Compliance fournit du conseil technique en conformité et une coordination de projet. Nous ne sommes pas un organisme notifié et ne délivrons aucune approbation officielle de produit au niveau de l'UE. Les responsabilités légales restent celles du fabricant et des autres opérateurs économiques concernés.
La commande d'un forfait complet ne confère pas automatiquement à Arisogno Compliance le rôle de mandataire UE, d'importateur, de personne responsable ou de mandataire REP. Ces rôles ne font pas partie de cette offre, sauf évaluation distincte et accord exprès.
Demander une offre
Décrivez-nous votre produit. Nous définirons le périmètre du projet et préparerons un devis sur mesure.
Nos services sont exclusivement destinés aux professionnels et aux entreprises.